有哪些常见的ISO9001不符合项？
以下是ISO9001质量管理体系认证审核中常见的七类不符合项，结合审核实践及典型案例分析整理：
一、文件与记录管理失控
1、文件审批与版本混乱
文件发布未经授权人批准，外来文件未纳入控制范围
作废文件未标识或与有效版本并存，如检验规程误将">2兆欧"打印为"72兆欧"却未及时修正
2、记录缺失与失真
检验记录填写不全、保存不当（如随意丢弃1年前记录）
设备巡检记录存在代签，电子记录未规定控制方法
二、内部审核机制失效
1、审核策划不充分
未覆盖高风险区域，内审员与受审部门存在责任关系（如A车间主任审核本车间）
2、问题追踪不到位
纠正措施未闭环，如某企业连续3年出现同类PPE佩戴问题
三、资源管理与过程监控缺陷
1、设备校准缺失：关键设备未定期校准（如红外测温仪闲置不用）或校准方法不当
2、环境控制失效：检验环境不符合标准（如25℃±1℃恒温要求无控制手段）
3、人员能力不足：检验员未经培训，特种岗位人员无证操作
四、产品实现过程失控
1、检验标准缺失
无明确验收准则，抽样方法不规范（如应每小时抽检5件实际未执行）
2、不合格品处理不当
返工产品未重新验证，让步放行未经客户批准
3、可追溯性断裂
产品批次混放（如工位箱混杂不同日期原料批次）
五、管理职责缺失
1、质量目标空泛化
目标未量化分解（如"顾客问题两周内解决"无执行记录）
2、管理层参与不足
管理评审流于形式，未分析顾客满意度数据（如积压2个月未处理）
3、职责权限模糊
安全总监兼任项目总工，质量责任未全员签订
六、设计与变更管理疏漏
设计输出不完整：工艺转化无验证记录（如新产品试产十余次未文档化）
变更失控：材料更换未做作业准备验证（如直接改用进口原料）
七、持续改进机制不足
数据分析失效：未监控供应商绩效趋势，顾客投诉未根本分析
纠正措施表面化：仅处理单一问题未系统改进（如装修项目错误引用非适用建筑规范）
改进要点：企业应重点完善文件动态更新机制、建立内审员独立评估制度、将质量目标与绩效考核挂钩。对于重复性不符合项（如校准缺失或记录造假），需开展管理层专项评审
一、文件与记录管理失控
1、文件审批与版本混乱
文件发布未经授权人批准，外来文件未纳入控制范围
作废文件未标识或与有效版本并存，如检验规程误将">2兆欧"打印为"72兆欧"却未及时修正
2、记录缺失与失真
检验记录填写不全、保存不当（如随意丢弃1年前记录）
设备巡检记录存在代签，电子记录未规定控制方法
二、内部审核机制失效
1、审核策划不充分
未覆盖高风险区域，内审员与受审部门存在责任关系（如A车间主任审核本车间）
2、问题追踪不到位
纠正措施未闭环，如某企业连续3年出现同类PPE佩戴问题
三、资源管理与过程监控缺陷
1、设备校准缺失：关键设备未定期校准（如红外测温仪闲置不用）或校准方法不当
2、环境控制失效：检验环境不符合标准（如25℃±1℃恒温要求无控制手段）
3、人员能力不足：检验员未经培训，特种岗位人员无证操作
四、产品实现过程失控
1、检验标准缺失
无明确验收准则，抽样方法不规范（如应每小时抽检5件实际未执行）
2、不合格品处理不当
返工产品未重新验证，让步放行未经客户批准
3、可追溯性断裂
产品批次混放（如工位箱混杂不同日期原料批次）
五、管理职责缺失
1、质量目标空泛化
目标未量化分解（如"顾客问题两周内解决"无执行记录）
2、管理层参与不足
管理评审流于形式，未分析顾客满意度数据（如积压2个月未处理）
3、职责权限模糊
安全总监兼任项目总工，质量责任未全员签订
六、设计与变更管理疏漏
设计输出不完整：工艺转化无验证记录（如新产品试产十余次未文档化）
变更失控：材料更换未做作业准备验证（如直接改用进口原料）
七、持续改进机制不足
数据分析失效：未监控供应商绩效趋势，顾客投诉未根本分析
纠正措施表面化：仅处理单一问题未系统改进（如装修项目错误引用非适用建筑规范）
改进要点：企业应重点完善文件动态更新机制、建立内审员独立评估制度、将质量目标与绩效考核挂钩。对于重复性不符合项（如校准缺失或记录造假），需开展管理层专项评审
中认佳研企业管理咨询(上海)有限公司是一家专业从事质量管理体系咨询的公司。公司荟萃了国际、国内的一批专业研究"中小企业管理模式"的管理团队及技术专家,专业对上海ISO9001认证,上海14001认证，上海三体系认证，上海18001认证的上海9001质量体系认证中心。
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